CONSULTORIA ISO 13485 Jaú | CONSULTORIA ISO Jaú

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CONSULTORIA ISO 13485
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CONSULTORIA ISO 13485

Consultoria ISO 13485

ISO 13485:2003 é uma norma internacional, que possibilita às organizações a implementação de umSistema de Gestão da Qualidade direcionado à indústria de dispositivos médicos, através do estabelecimento de uma política da qualidade, controles e gerenciamento de riscos.

A “ISO 13485-2003 e o GMP – ISO 14971 –gerenciamento de riscos complementam-se e devem ser utilizados em conjunto além disso é importante conhecer:

• Diferenças entre a ISO 13485-1996 e ISO 13485:2003Interpretação da norma ISO 13485-2003 Implementação do Sistema de Gestão da Qualidade baseada na norma ISO 13485-2003 Apresentação da ISO/TR 14969-2003-WD2.

A relação entre o Gerenciamento de Risco e ISO 14971-2001 A Norma ISO 13485-2003 X GMPs

Aparelhos Médicos compõem uma enorme complexidade de produtos, produtos que necessitam ser regulamentados, cuidados e controlados por todos envolvidos. Quando nos referimos a aparelhos médicos estamos falando de todos os equipamentos envolvidos na saúde e que estão de uma forma ou de outra auxiliando o setor médico a tratar o paciente, são aparelhos médicos desde o bisturi até aparelhos de diagnose, tais como um simples aparelho de Raio X até um aparelho de Ressonância Magnética.

A complexidade é tanta que na Europa existem várias diretrizes publicadas para explicar a regulamentação do setor. A principal é a MDD – Medical Device Directive, que explica os requisitos para cada tipo de aparelho médico. A Vigilância Sanitária tem equivalentes no Brasil, que são quase que idênticos, e facilitam a regulamentação internacional de tais produtos.

São poucos os especialistas nesta área em termos de Certificação ISO 13485, no Brasil.

A ISO 13485-003 é um padrão de sistemas de qualidade projetado especialmente para empresas de produtos médicos. O padrão ISO 13485 suplementa a ISO 9001 e apresenta muitas das mesmas exigências. No entanto, existem exigências adicionais para controle de processos, controle de projeto, retenção de registros, contabilidade, rastreabilidade, e mais.

A ISO 13485 é o caminho mais comumente escolhido para as empresas de produtos médicos atenderem as exigências de sistemas de qualidade na Europa, Canadá, Japão, Austrália e outros países. Ainda que implementar a ISO 13485 seja voluntário para fabricantes venderem na Europa, a maioria das empresas escolhe aplicar esse padrão para demonstrarem conformidade com as Diretivas. No Canadá e Japão, a ISO 13485-2003 é obrigatória para a maior parte dos fabricantes de produtos médicos Classe II, III e IV (com exigências adicionais impostas sob as leis Canadense e Japonesa).

CONSULTORIA ISO  ajudamos os fabricantes a implementarem a ISO 13485

CONSULTORIA ISO, já ajudou centenas de fabricantes de produtos médicos e Diagnóstico in vitro a implementarem sistemas de qualidade que atendem o padrão ISO 13485. A nossa equipe de consultores para ISO 13485 e Auditores de ponta Certificados já implementaram sistemas de gestão de qualidade para empresas que fabricam uma ampla gama de produtos médicos. Vamos trabalhar em estreita colaboração com você para determinar as necessidades do seu negócio, customizar um sistema que atenda às suas necessidades e garantir que o seu sistema de qualidade seja implementado dentro do prazo e do orçamento previstos.

Apesar de customizarmos as nossas soluções para cada cliente, todos os sistemas de gestão de qualidade que implementamos podem atender aos seguintes padrões e regulamentos:

  • ISO 13485-2003
  • EN ISO 13485-2012, Marcação CE para a Europa
  • Boas Práticas de Fabricação (BPF) para a ANVISA
  • US FDA Boas Práticas de Fabricação (BPF)
  • Regulamento Canadense para Produtos médicos
  • Lei Japonesa para assuntos farmacêuticos (PAL) e Diretiva MHLW n°169
  • Regulamento Australiano para produtos terapêuticos

Por que escolher a CONSULTORIA ISO para dar consultoria conforme ISO 13485?

CONSULTORIA ISO atua neste mercado desde 1994 e já certificamos empresas pelo mundo inteiro conforme requisitos.

  • Nós customizamos totalmente os nossos sistemas de qualidade ISO 13485 para os nossos clientes;
  • Os sistemas de qualidade da CONSULTORIA ISO atendem a todas as exigências relacionadas à Europa, Estados Unidos, Austrália, Japão e Canadá;
  • A nossa consultoria em ISO 13485 e a equipe de gerenciamento de projeto trabalham em estreita colaboração para garantir que o seu sistema de qualidade seja implementado no prazo e no orçamento;
  • Treinamentos no local para ISO 13485. Marcação CE e Canadian Medical Devices Regulations para os seus funcionários chave estão incluídos no custo de um sistema de qualidadeCONSULTORIA ISO;
  • Todos os nossos projetos são baseados em um preço fixo.

AUDITORIA INTERNA

A denominada "auditoria interna" é o conjunto de procedimentos para aferição de controles internos de uma organização, aferindo a qualidade dos registros e seguranças destes.

Auditoria interna é uma atividade destinada a observar, indagar, questionar, checar e propor alterações e procedimentos. Trata-se de um controle administrativo, cuja função é avaliar a eficiência e eficácia de outros controles.

PROCEDIMENTOS

Os procedimentos de auditoria interna constituem-se em: exames, incluindo testes de observância e testes substantivos, que permitem ao auditor interno obter provas suficientes para fundamentar suas conclusões e recomendações.

Os testes de observância visam a obtenção de uma razoável segurança de que os controles internos estabelecidos pela administração estão em efetivo funcionamento, inclusive quanto ao seu cumprimento pelos funcionários da organização.

Os testes substantivos visam à obtenção de evidência quanto à suficiência, exatidão e validade dos dados produzidos pelos sistemas de informações da organização.

As informações que fundamentam os resultados da auditoria interna são denominadas de "evidências", que devem ser suficientes, fidedignas, relevantes e úteis, de modo a fornecerem base sólida para as conclusões e recomendações.

PAPÉIS DE TRABALHO

Os papéis de trabalho são o conjunto de documentos e apontamentos com informações e provas coligidas pelo auditor interno que consubstanciam o trabalho executado.

FRAUDE E ERRO

O termo "fraude" aplica-se a atos voluntários de omissão e manipulação de transações e operações, adulteração de documentos, registros, relatórios e demonstrações contábeis, tanto em termos físicos quanto monetários.

O termo "erro" aplica-se a atos involuntários de omissão, desatenção, desconhecimento ou má interpretação de fatos na elaboração de registros e demonstrações contábeis, bem como de transações e operações da organização, tanto em termos físicos quanto monetários.

O auditor interno deve assessorar a administração no trabalho de prevenção de erros e fraudes, obrigando-se a informá-la, de maneira reservada, sobre quaisquer indícios ou confirmações de erros ou fraudes detectados no decorrer de seu trabalho.

O auditor interno deve obter, analisar, interpretar e documentar as informações físicas, contábeis, financeiras e operacionais para dar suporte aos resultados de seu trabalho.

PROCEDIMENTOS

O processo de avaliação das informações contábeis compreende:

a) a obtenção de informações sobre todos os assuntos relacionados com os objetivos e alcance da auditoria interna. As informações devem ser suficientes, adequadas, relevantes e úteis no fornecimento de evidências às conclusões e recomendações da auditoria interna:

1. a informação suficiente é factual e convincente, de tal forma que uma pessoa prudente e informada possa entendê-la da mesma forma que o auditor interno;

2. a informação adequada é aquela que, sendo confiável, propicia a melhor evidência alcançável através do uso apropriado das técnicas de auditoria interna;

3. a informação relevante é a que dá suporte às conclusões e recomendações da auditoria interna;

4. a informação útil é a que auxilia a organização a atingir suas metas.

b) a aplicação dos procedimentos de auditoria interna, incluindo os testes e técnicas de amostragem, e, onde praticável, deve ser definida antecipadamente e ampliada ou alterada se as circunstâncias assim o exigirem.

O processo deve ser supervisionado para alcançar razoável segurança de que o objetivo do trabalho da auditoria interna está sendo atingido.

O auditor interno deve adotar procedimentos adequados para assegurar-se que todas as contingências ativas e passivas relevantes decorrentes de processos judiciais, reivindicações e reclamações, bem como de lançamentos de tributos e de contribuições em disputa, foram identificadas e são do conhecimento da administração da organização.

O auditor interno deve examinar a observância das legislações tributária, trabalhista e societária das legislações tributária, trabalhista e societária, bem como o cumprimento de normas reguladoras a que estiver sujeita a organização.

O Coaching é um processo definido como um mix de recursos que utiliza técnicas, ferramentas e conhecimentos de diversas ciências como a administração, gestão de pessoas, psicologia, neurociência, linguagem ericksoniana, recursos humanos, planejamento estratégico, entre outras. A metodologia visa a conquista de grandes e efetivos resultados em qualquer contexto, seja pessoal, profissional, social, familiar, espiritual ou financeiro.

Trata-se de um processo que produz mudanças positivas e duradouras em um curto espaço de tempo de forma efetiva e acelerada. Coaching significa tirar um indivíduo de seu estado atual e levá-lo ao estado desejado de forma rápida e satisfatória. O processo de Coaching é uma oportunidade de visualização clara dos pontos individuais, de aumento da autoconfiança, de quebrar crenças limitantes, para que as pessoas possam conhecer e atingir seu potencial máximo e alcançar suas metas de forma objetiva e, principalmente, assertiva.

Conduzido de maneira confidencial, o processo de Coaching é realizado através de sessões, onde um profissional chamado Coach tem a função de estimular, apoiar e despertar em seu cliente, Coachee, o seu potencial infinito para que este conquiste tudo o que deseja. As sessões de Coaching, individuais ou em grupo, podem ser realizadas semanalmente, quinzenalmente ou mensalmente e tem duração, em média, de uma a duas horas, tudo isso definido em comum acordo entre Coach e Coachee. Por ser um processo completamente flexível, o Coaching pode ser aplicado em qualquer contexto e direcionado a pessoas, profissionais das mais diversas profissões e empresas de diferentes portes e segmentos.

Consultoria empresarial é um serviço fornecido por empresas especializadas ou profissionais capacitados para diagnosticar ou formular soluções acerca de um assunto ou especialidade para o meio empresarial.

Antigamente, era utilizada nas aldeias, nas pequenas cidades, nos convívios sociais, e geralmente eram os sábios os julgados mais experientes, os líderes que aconselhavam seu povo em diferentes assuntos, não com os mesmos termos e conceitos que são utilizados hoje, mas com o mesmo intuito de buscar a melhor maneira de se administrar se não os negócios, a própria vida e o convívio social.

Hoje em dia, a consultoria é muito utilizada de maneira formal dentro das empresas, no entanto, não se limitando a elas. Os desafios empresariais estão cada vez maiores e mais graves. A perda do controle, a incessante busca pela redução de custos, as alterações em leis e regulamentações, a fragmentação das atividades são alguns exemplos das atuais dificuldades que comprovam a urgência do conhecimento dentro das organizações. Assim, muitas empresas buscam no ambiente externo esse conhecimento, para que possam receber uma visão mais crítica e imparcial para auxiliá-las.

No nosso dia-a-dia, muitas são as vezes em que nós mesmos agimos como consultores ou buscamos algum consultor para nos ajudar com nossas dúvidas. No simples fato de pedir opinião sobre qual roupa usar, ou ainda dizer a alguém o que pensa sobre determinado assunto que diz respeito à sua vida, essas são maneiras informais de se ter consultoria no nosso cotidiano.

Como objetivos específicos, a consultoria empresarial propõe:

  1. elaborar um diagnóstico das áreas funcionais da empresa em questão;
  2. identificar seus pontos fortes e pontos fracos;
  3. identificar suas ameaças e oportunidades;
  4. propor soluções e mudanças específicas para as áreas julgadas mais necessitadas após a análise.

Os fatores de desafios encontrados dentro de uma empresa não são finitos. Em cada época da empresa se tem um fator que tem que ser resolvido com mais prioridade, mas geralmente esse mesmo fator está ligado a vários outros. Um se resolve, começa outro que está ligado ao primeiro e assim por diante.

Os gestores têm que estar sempre em constante acompanhamento com tudo o que acontece e ir adaptando a empresa de acordo com as exigências do momento. Porém, com a aceleração do mercado, a exigência de rapidez nas tomadas de decisão e principalmente as mudanças que o mercado exige, constantemente a consultoria é uma ótima opção e acaba se tornando fundamental dentro da organização.

A norma ISO 14001 é uma ferramenta criada para auxiliar empresas a identificar, priorizar e gerenciar seus riscos ambientais como parte de suas práticas usuais. A norma faz com que a empresa dê uma maior atenção às questões mais relevantes de seu negócio. A ISO 14001 exige que as empresas se comprometam com a prevenção da poluição e com melhorias contínuas, como parte do ciclo normal de gestão empresarial.

A norma é baseada no ciclo PDCA do inglês "plan-do-check-act" - planejar, fazer, checar e agir - e utiliza terminologia e linguagem de gestão conhecida.

Escopo

Implementar, manter e melhorar um sistema de gestão ambiental para assegurar conformidade com a política ambiental e demonstrar tal conformidade a terceiros.

Política ambiental

Este é o principal condutor do SGA, que estabelece a estratégia ambiental da organização.

Deve ser adequado à natureza, escala e impactos ambientais da organização e inclui o compromisso com a melhoria contínua, com a prevenção da poluição e com manter-se de acordo com requisitos legais, entre outros. Deve também ser documentada, comunicada aos funcionários e estar disponível ao público.

Planejamento

Esta seção da norma deve ser considerada dinâmica e estabelece tanto o foco da gestão quanto o da gestão de mudanças.

Ela determina as áreas de gestão, os aspectos ambientais, o que deve ser alcançado, requisitos legais, outros requisitos, programas de melhoria, objetivos e metas. Além disso, é também apresentada nesta seção a necessidade de se aplicar a gestão ambiental a projetos relacionados a mudanças nas atividades, produtos e serviços.

A abordagem do LRQA para a ISO 14001

O LRQA esforça-se por fornecer auditores altamente treinados capazes de compreender amplamente a estrutura da norma e dar feedback para as empresas. 

O núcleo do LRQA para serviços de auditoria evoluiu da certificação de conformidade para a identificação de oportunidades para que as empresas possam melhorar cada vez mais seus sistemas de gestão a fim de conquistar melhorias em seu desempenho ambiental global e nos negócios.

A certificação demonstra um nível de confiança na capacidade do cliente de avaliar e planejar suas atividades, produtos e serviços para que estes atendam aos requisitos definidos na norma, àqueles contidos na política da empresa e que também obtenham bons resultados no que diz respeito à prevenção da poluição e melhoria contínua, conforme definido na norma.

Visitas regulares de supervisão avaliam a manutenção do SGA bem como o sucesso e eficácia do sistema em alcançar a melhoria contínua, prevenção da poluição e a manutenção dos compromissos declarados na política de atendimento aos clientes.

Visitas de renovação de certificados ao final de três anos garantem que o SGA continue a atender aos requisitos da norma e compromissos declarados na política de atendimento aos clientes.

Lições do SGA

Muitas questões devem ser levadas em consideração na hora de se implementar um SGA, tais como aspectos ambientais, conformidade legal, consistência, emergência e gerenciamento dos fornecedores.

ISO 9001 foi elaborada pelo Comitê Técnico Quality Mangement and Quality Assurance(ISO/TC 176), este documento resulta da revisão publicada pela ABNT, a versão brasileira da norma é a ABNT NBR ISO 9001, de 2008.

Ela é a norma que certifica os Sistemas de Gestão da Qualidade e define os requisitos para a implantação do sistema. Este documento possui ferramentas de padronização, é um modelo seguro para a implantação da Gestão da Qualidade.

O objetivo da norma, é trazer confiança ao cliente de que os produtos e serviços da empresa serão criados de modo repetitivo e consistente, afim de que adquira uma qualidade, de acordo com aquilo que foi definido pela empresa.

Qualquer empresa pública ou privada pode obter essa certificação com base na ISO 9001, independente do seu setor, produto/serviço oferecido. Esse documento é um recurso valioso para a gestão da empresa, pois agrupa um conjunto de práticas de gestão de empresas do mundo todo. Quando a empresa certifica-se nesta norma, terá competência para utilizar uma famosa ferramenta da qualidade: o Ciclo PDCA (Plan-Do-Check-Action) que significa planejar, fazer, checar e agir.

ISO é a sigla de International Organization for Standardization, ou Organização Internacional para Padronização, em português. A ISO é uma entidade de padronização e normatização, e foi criada em Genebra, na Suiça, em 1947.

A sigla para International Organization for Standardization deveria ser IOS e não ISO. No entanto, como em cada país de línguas diferentes existiria uma sigla diferente, os fundadores decidiram escolher uma só sigla para todos os países: ISO. Esta foi a sigla escolhida porque em grego isossignifica "igual", o que se enquadra com o propósito da organização em questão.

A ISO tem como objetivo principal aprovar normas internacionais em todos os campos técnicos, como normas técnicas, classificações de países, normas de procedimentos e processos, e etc. No Brasil, a ISO é representada pela ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas).

A ISO promove a normatização de empresas e produtos, para manter a qualidade permanente. Suas normas mais conhecidas são a ISO 9000, ISO 9001, ISO 14000 e ISO 14064. As ISO 9000 e 9001 são um sistema de gestão de qualidade aplicado em empresas, e ISO 14000 e ISO 14064 são um sistema de gestão ambiental.

ISO 9000 e 9001

A ISO 9000 E 9001 são um conjunto de ações preventivas, para garantir e padronizar um serviço ou um produto. Para uma empresa receber qualquer certificado da ISO, ela deve passar por um projeto com diversas fases, para garantir que a implementação dos processos é feita corretamente.

Arquivo ISO

Um ISO é uma imagem de CD ou DVD de um arquivo. Imagem ISO (possui a extensão .iso) e é um dos formatos mais populares para distribuição de arquivos pela internet, pois facilita o download e uma futura gravação de dados. Um arquivo ISO tem o conteúdo de um CD ou DVD, sendo que existem vários programas que são capazes de reproduzir o conteúdo existente no arquivo.

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